Институт доклинических и клинических исследований

Компания «Медбиофарм» оказывает следующие услуги:

• оценку заявленных свойств активных молекул;
• организацию и проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями регистрирующих органов, организация и контроль проведения клинических исследований фармпрепаратов.

Экспертиза молекул

При проведении экспертизы молекулы наши эксперты проверяются заявляемые разработчиками функциональные свойства, отсутствие мутагенности и острая токсичность. Эти тесты позволят уже на ранней стадии подтвердить безопасность препарата, тем самым, снижая риски на дальнейших стадиях разработки. В нашей компании используются краткосрочные тесты ин-витро, не требующие значительного количества вещества.

Доклинические исследования

Проведение доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP является обязательной стадией в разработке любого препарата. Объем и параметры доклинических исследований в России регламентированы в «Руководстве по исследованию новых лекарственных средств». Данное руководство в целом соответствует требованиям ЕС, проведение доклинических исследований в соответствии с нормами GLP позволяет не только регистрировать препарат в РФ, но и выводить его на зарубежные рынки. В состав доклинических испытаний препарата входят исследования острой и хронической токсичности, фармакокинетики, функциональной активности. Результаты доклинических исследований становятся частью досье для регистрации фармакологического препарата.

Компания «Медбиофарм» осуществляет проведение доклинических исследований, анализ полученных результатов и представление документов для формирования регистрационного досье.

Организация клинических исследований

Компания «Медбиофарм» предлагает услуги по организации и контролю проведения клинических исследований фармпрепаратов. Клинические исследования препарата начинаются после начала процедуры регистрации готового лекарственного средства. Регистрирующий орган после проверки результатов доклинических исследований дает разрешение и согласовывает центры, в которых будут проходить данные исследования.