Центр притяжения компетенций
6 Декабря 2012Прошедший недавно Третий Обнинский инновационный форум «Фармэволюция-2012», в отличие от первых двух, был специализированным, что придало ему деловой, практический формат. Меньше было гостей, громких речей, праздничной мишуры, но гораздо больше результатов, порой, не видных для большинства. Особенно это было заметно в секционной работе. В частности, очень значимый результат дала секция, обозначенная как «Международное партнерство для проведения исследований и коммерциализации научных разработок». По итогам ее работы решено создать исследовательское сетевое партнерство, объединяющее компетенции таких крупных научных центров как Томск, Черноголовка, Пущино, Москва. Партнерство строится на базе Парка Активных молекул (ПАМ), призванного обеспечить инновационную составляющую Калужского фармкластера.
Во время Форума заместитель губернатора Максим Шерейкин заявил об амбициозных планах Калужского фармкластера: обеспечить 10% российского рынка производства фармацевтических препаратов. И относится этот показатель, прежде всего, к крупным и средним фармацевтическим компаниям, разместившим свое производство в Калужской области. Успех инновационной составляющей фармкластера измеряется не в объемах производства, не в тоннах продукции, а в количестве новых активных молекул, которые удается разработать и вывести на рынок. И здесь нет четких показателей, к которым следует стремиться.
Директор Группы компаний «Медбиофарм», руководитель Парка Активных молекул Рахимджан Розиев этот показатель определил: ежегодно выводить на рынок два новых препарата. План не менее амбициозный, особенно, если учесть, что во всем мире инновационных проектов в фармацевтике рождается в год около 20. И сегодня деятельность ПАМа направлена на реализацию этих амбициозных планов.
Именно наличие инновационного блока, связанного с разработкой новых молекул и препаратов на их основе, является особенностью Калужского фармкластера. Любой другой регион при большом желании и умении может подтянуть на свою территорию фармацевтические предприятия, выпускающие готовые лекарственные формы. И таких регионов, заявивших о развитии у себя фармкластера, уже насчитывается с десяток. А вот разрабатывать новые препараты мало кто способен. В то же время в стране есть исторически сформировавшиеся научные центры, где ведется исследовательская деятельность, рождаются идеи, синтезируются новые молекулы. Но путь от новой молекулы до готового лекарства настолько долгий, что, конечно, пройти его в одиночку эти центры не в состоянии. Мало синтезировать молекулу, надо провести доклинические исследования Да и сам процесс синтеза молекул в лабораторных условиях существенно отличается от промышленной технологии и нуждается в масштабировании.
Компетенциями технологического инжиниринга обладает ПАМ в Обнинске, а вот что касается доклинических исследований, то это вполне конкретные процедуры, регламентированные законодательством, протоколами, проводимые в соответствии с принятыми стандартами GMP. Они состоят из двух частей - исследования на безопасность и на функциональную пригодность, то есть, попросту говоря, на способность синтезированной активной молекулы лечить то или иное заболевание. Ключевыми в доклинических испытаниях является, конечно, исследования на безопасность полученного вещества. Без них нечего и говорить о дальнейшем продвижении молекулы к конечному продукту – лекарственному средству.
Так вот проводить исследования на безопасность будущего лекарственного средства сегодня могут от силы 4-5 организаций в стране – те, где имеются соответствующие специалисты, оборудование, виварий, опыт проведения таких исследований. Эти компетенции сосредоточены в исторически сложившихся научных центрах, расположенных в Черноголовке, Пущино, Томске, Москве. Каждый из них выполняет определенный объем заказов на исследования. Но будучи здесь, на Обнинском Форуме, они, похоже, прониклись главной идеей «Фармэволюции» - идеей объединения усилий. Директор Института физиологически активных веществ РАН из Черноголовки, член-корреспондент РАН Сергей Бачурин предложил объединить разрозненные по стране компетенции, чтобы выступать на рынке единой командой. Его поддержали и другие участники секции.
В итоге была достигнута договоренность о создании единой системы проведения доклинических испытаний в рамках виртуального партнерства. Это выгодно обеим сторонам: одни расширяют круг заказов, другие – круг оказываемых услуг на пути вывода молекул на рынок. Есть у обеих сторон и общие задачи – в области государственного регулирования, стандартов, выход на зарубежное сотрудничество. Теперь партнерство может выступать как единая исследовательская база. «На Форуме мы получили очень важный для себя результат – готовность ключевых российских игроков, имеющих компетенцию в проведении доклинических испытаний, работать вместе», - говорит Рахимджан Розиев. Более того, объединяющим началом будет служить Обнинск, Парк активных молекул.
Сама идея создания Парка Активных молекул изначально состояла в том, чтобы обеспечить поддержку разработчикам новых молекул на всех стадиях процесса вплоть до вывода молекулы на рынок. Более того, по замыслу Рахимджана Розиева, Обнинск, ПАМ должен стать центром притяжения для разработчиков молекул со всех концов страны, которым необходима уверенность, что именно здесь их идеи обратят в реальный продукт. И сегодня ПАМ осуществляет поддержку как на стадии поиска, исследований и выращивания самих молекул, так и на этапе масштабирования технологий до промышленного уровня. Здесь же, на площадке ПАМа оказываются услуги по производству субстанций, готовых лекарственных форм и т.д. Одним словом, обеспечивается весь комплекс технологических услуг, столь важных для малых инновационных предприятий. Теперь очередь за блоком доклинических исследований, чтобы обеспечить полную цепочку услуг. Это недостающее звено в цепочке и обеспечит создаваемое сетевое профессиональное партнерство, объединяющее лучшие в стране исследовательские практики и специалистов. А ПАМ становится центром притяжения не только для разработчиков молекул, но и для ключевых российских игроков, имеющих компетенцию в проведении доклинических испытаний.
Призванный сопровождать весь процесс рождения нового лекарства, ПАМ стремится создать для этого универсальный механизм, систему, которая работала бы в рамках уже существующей инновационной инфраструктуры ПАМа. С формированием на базе ПАМа сетевых партнерств она будет развиваться, шире включаться в международную кооперацию. «Мы абсолютно четко себе представляем, какой должна быть инновационная инфраструктура, потому что видели, как это делается в Германии, в Соединенных Штатах, в Сингапуре. И мы уверены, что сможем ее построить», - говорит директор Парка Активных молекул Рахимджан Розиев.
Ориентируясь на зарубежный опыт, на международное сотрудничество, он стремится технологически приблизить процесс создания молекул к западному. Это касается и доклинических исследований по безопасности, которые должны отвечать европейским требованиям, принятым основными игроками на мировом фармацевтическом рынке. Тогда единое исследовательское пространство, которое формируется в рамках сетевого партнерства, действительно будет интегрировано в мировой процесс.
Форум послужил хорошей площадкой для того, чтобы воспринять принципы сотрудничества крупных зарубежных фармацевтических компаний с научно-исследовательскими центрами и одновременно заявить о себе. Уже одно то, что в работе секции принимали участие представители компании Novartis, входящей в тройку мировых лидеров, говорит само за себя. А директор по научной работе ООО «Новартис Фарма» Марина Атарщикова была на секции сомодератором Рахимджана Розиева.
Компания Новартис публично объявила «Медбиофарм» своими партнерами. Сегодня она базируется в Санкт-Петербурге, а к Обнинску проявляет интерес именно в той части, которая касается научных исследований и разработок (R&D). Так что и с этой точки зрения ее участие в Форуме является важным шагом на пути вовлечения крупных иностранных компаний в инновационную составляющую Калужского фармкластера. Пока пришедшие на Калужскую землю зарубежные фармкомпании заточены лишь на производство готовых лекарственных форм. Вполне возможно, что в будущем именно Обнинск, ПАМ станет тем R&D-центром, которым будут пользоваться и тот же Новартис, и Астра-Зенека, и все крупные зарубежные компании, работающие сегодня в России, но не имеющие своих R&D-центров. И первый шаг на этом пути – объединение ученых в сетевые центры компетенций на базе ПАМ – уже сделан.
Парк активный молекул – это не только «крыша», под которой сосредоточатся все заинтересованные участники инновационного процесса. Он, по мнению участников Форума, сможет стать своего рода брэндом, свидетельствующим о качестве предоставляемых услуг, в том числе, в области доклинических исследований. Одновременно ПАМ будет служить единой точкой обращения для фармкомпаний, нуждающихся в таких услугах. Сегодня они вынуждены искать по всей стране те разрозненные организации, которые в одиночку выполняют отдельные виды услуг. А здесь, в рамках Калужского фармкластера ПАМ будет служить для них «единым окном». Одним словом, ПАМ в перспективе сосредоточит в себе все компетенции, касающиеся разработки новых молекул в стране, создаст такую систему, которая позволяет быстро их внедрять на рынок. И тогда Парку Активных молекул вполне по плечу будет та самая амбициозная задача, которую обозначил Рахимджан Розиев: вывод на рынок двух новых молекул в год.